اصول محرمانگی، مالکیت و پروتکل انتشار داده‏های ثبت (ریجستری ها)

 

الف- محرمانگی داده‏ها: 

ثبت،‏ به معنای جمع‏آوری، ذخیره، مدیریت، آنالیز و ارائه انبوهی از اطلاعات مرتبط با داده های سلامت می‏باشد. استخراج داده‏های ثبت برای انجام پژوهش و برای طرح ریزی برنامه‏های مراقبت بهداشتی یکی از مهمترین اهداف یک پروژه ثبت است. از آنجا که ثبت نیازمند مرور مقدار قابل توجهی از داده است، بنابراین جستجوی دقیق اسناد و مدارک اجتناب ناپذیر خواهد بود. همه اطلاعات بدست آمده حتما باید محرمانه در نظر گرفته شود. مدارک اصلی، دارایی‏های یک سازمان محسوب می‏گردد. اطلاعات موجود در مدارک پزشکی نیز تحت مالکیت خود بیمار می‏باشد و نمی‏توان آن‏ها را بدون مدیریت مناسب و یا دستور حقوقی به راحتی ترخیص نمود. در زیر به برخی اصول محرمانگی که لازم است تمامی دست اندرکاران ثبت بیماری (و بنا به ضرورت در مورد سایر داده های نظام سلامت به شکلی مشابه) رعایت نمایند اشاره شده است:

1. داده‏هایی که اطلاعات هویت بیماران را شامل می‏شوند برای تحویل به افرادی مانند پزشک بالینی جهت استفاده در درمان یک بیماری خاص لازم است فقط داده‏های ضروری برای هدف تعیین شده ترخیص گردند. در واقع دسترسی به اطلاعات هویت بیماران فقط باید در مواردی الزام تحویل داده شود.

2. محرمانگی داده‏های نه تنها اطلاعات هویت بیماران و فراهم کنندگان آن‏ها را شامل می‏شود، بلکه سایر داده‏های قابل تشخیص که به صورت مستقیم یا غیرمستقیم در یک سامانه ثبت جمع‏آوری می‏گردد را شامل می‏شود.

3. اقدامات امنیتی چه از لحاظ فیزیکی و چه الکترونیکی برای داده‏های محرمانه لازم است در نظر گرفته شود. این کار می‏تواند از طریق جدانمودن اطلاعات هویتی و یا رمزنگاری آن‏ها انجام گیرد.

4. شرایط محرمانگی داده‏های مرتبط با اطلاعات هویتی افراد متوفی همانند داده‏های سایر بیماران و افرادی که در قید حیات می‏باشد.

5. ثبت اطلاعات تشخیص هویت بیماران تنها باید در صورت لزوم و هنگامی که هیچ جایگزین دیگری وجود نداشته باشد انجام گیرد.

6. تدابیری برای حصول اطمینان از اینکه کلیه کسانیکه به اطلاعات شخصی بیمار دسترسی دارند اعم از بالینی و غیربالینی از مسوولیت‏ها و تعهدات خود به محرمانه بودن اطلاعات آگاهی دارند، باید اتخاذ شود.

7. دستورالعمل‏هایی باید برای محرمانگی داده‏ها تدوین گردد و برای همه انواع داده‏های جمع‏آوری شده در ثبت بکار گرفته شود.

 

ب-  انتشار  و تحویل داده‏ها برای انجام تحقیقات :

1. مسوول ثبت موظف است درخواست‏های داده‏های شخصی بیماران را به کمیته ثبت ارائه نماید و توصیه‏های لازم برای اینکه طرح پیشنهادی با دستورالعمل‏های محرمانگی داده‏ها انطباق پیدا کند در کمیته ثبت عنوان نماید.

2. درصورت عدم وجود رضایت کتبی از بیماران درخصوص استفاده از اطلاعات شخصی آن‏ها در ثبت، ترخیص این داده‏ها جز برای تحقیق و ارائه گزارشات آماری امکان‏پذیر نمی باشد.

3. درخواست اطلاعات شخصی بیماران برای استفاده در تحقیقات باید با توجیه دقیق آن و تعهد به رعایت دستورالعمل‏های محرمانگی داده‏ها همراه باشد.

4. سامانه‏ های ثبت باید دستورالعملی برای تشریح فرآیندها و معیارهای لازم برای ترخیص داده‏ ها علی الخصوص اطلاعات شخصی بیماران به محققینی که درخواست دسترسی به داده‏ها را دارند تدوین نمایند.

5. اطلاعات جمع آوری شده بر اساس دستورالعملهای مدون می تواند در اختیار محققین مختلف قرار بگیرد . سازو کار لازم برای آن بایستس تدوین و با تایید شورای راهبردی برنامه ثبت و موافقت مجریان اصلی اجرا گردد.

6. برای آنکه هر یک از عوامل ثبت در گزارش ها و مقالات منتشر شده از ثبت به عنوان نویسنده مشارکت کنند، لازم است بر اساس راهنمای اخلاق در انتشارات وزارت بهداشت، تمام نویسندگان شرایط نویسندگی را داشته باشند.

7. جهت حفظ محرمانگی و اصل مالکیت داده ها، داده های مادر غیر از مجریان در دسترس هیچ کس نخواهد بود.

8. برای داوطلبین نویسندگی مقالات مؤظف به حفظ و حراست داده ها بوده و حق انتقال به غیر را ندارند.

9. عنوان مقالاتی که توسط داوطلبین نویسندگی غیر از مجریان نوشته می شود بایستی به تصویب کمیته علمی رجستری و به امضاء مجریان رجستری برسد.

10. اگر پروپوزال و عنوان مقاله از سوی داوطلب نویسندگی طراحی و اجرا شود لازم است شرایط نویسندگی (مطابق پروتکل جهانی) برای همه اعضای اصلی تیم تحقیق فراهم شود و نام آنها در مقاله نوشته شود.

11. اگر عنوان مقاله از سوی اعضای تیم تحقیق مشخص شده باشد و داوطلب نویسندگی مقاله آن را بنویسد علاوه بر ایجاد شرایط نویسندگی برای همه اعضای تیم تحقیق بایستی نام یکی از مجریان به عنوان نویسنده مسئول با نفر اول مقاله آورده شود.

12. مقالاتی که عنوان آنها تصویب می شود بایستی در مجلات ISI چاپ شوند.

 

ملاحظات اخلاقی:

برای استفاده از اطلاعات ثبت، بر اساس دستورالعمل مصوب وزارت بهداشت، اخذ مجوز از کمیته اخلاق در پژوهش ضروری می‏باشد. لازم است نمونه‏ای از فرم رضایت آگاهانه از بیمار در برنامه ثبت پیشنهادی ضمیمه گردد.